城市监字〔2024〕19号
关于印发《2024年医疗器械监管工作要点》的通知
县局机关各相关股室、所：
现将《2024年医疗器械监管工作要点》印发给你们，请认真组织实施。
附件：2024年医疗器械监管工作要点
2024年4月1日
附件
2024年城步医疗器械监管工作要点
2024年，城步苗族自治县医疗器械监督管理工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，严格落实“四个最严”要求，认真落实全省医疗器械监管工作会议、全市市场监管工作会议部署安排，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹安全与发展，强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推进监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全。
一、突出重点，持续深化药品安全巩固提升行动
(一)严查重点产品。紧盯无菌和植入性、创新产品等高风险产品，以及疫情防控、集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治特别是激光近视弱视治疗仪类产品等社会关注度高的产品，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。
(二)严查重点环节。加强委托生产、冷链运输、异地设库、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等监督检查。以全面贯彻实施新《医疗器械经营质量管理规范》为重点，持续督促指导经营备案清查规范整改。
(三)严查重点区域。强化对城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查。对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格，发现问题多的重点区域，要持续加大监管力度。充分发挥督导检查和考核评价“指挥棒”作用，层层压实责任， 推动落实部门监管责任。强化重点区域和重点领域短板问题整治，推动监管质量和行业水平提升。
(四)严处违法违规。加大监管力度，探索穿透式检查，及时协查通报或者联合调查，确保线索查处到位。深化行刑衔接、行纪衔接，汇聚打击违法犯罪的强大合力。发现屡查不改、整改不力的，要依法严惩重处。落实违法行为处罚到人要求，依法实施行业禁入、联合惩戒。依法公开案件处罚信息，加大违法行为曝光力度，形成强大震慑。
二、严控风险，持续强化全生命周期质量安全监管
(一)健全完善风险会商机制。每半年召开一次风险会商会，科学开展医疗器械质量安全风险会商坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。强化分类处置，强化责任落实，对产生区域性、系统性、多发性、顽固性风险等企业，要查清深层次原因，确定重点产品、重点企业名单，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段，保障风险处置到位。要完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入 清单实行动态管理，及时督办整治，严防区域性、系统性、重大性风险。
(二)加大检查力度。基于问题导向，聚焦高风险产品和企业持续开展检查，结合检查结果，对本地区本部门监管工作的有效性进行评价。对检查发现涉及违法违规、存在重大风险隐患的，及时采取约谈整改、暂停销售使用等风险控制措施。对涉及异地设库等情形的，及时启动协同监管机制，强化信息通报协作，通过委托检查、联合检查等方式，推动形成上下贯通、异地协作的监管格局。
(三)全面加强抽检与警戒。积极配合完成省抽任务，坚持问题导向，突出风险防控，进一步深化药品安全巩固提升行动，强化问题产品召回管理，提升抽检不合格产品处置力度，持续开展不良事件监测专项检查，严格落实注册人监测主体责任。组织开展不良事件报告质量评价，加强对哨点医院的管理和指导，加强风险信号的发现和识别，提高监测、评价和处置能力。
(四)强化网络销售监管。坚持“线上线下一致”,持续开展网络销售治理，加强对涉网案件线索查办，加大线上线下联动检查执法力度，提升监测线索处置效率，严厉打击网售违法违规行为。重点关注疫情防控医疗器械、医美、青少年近视防治特别是激光近视弱视治疗仪类产品以及投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。
三 、统筹兼顾，助推医疗器械产业高质量发展
坚定不移服务产业高质量发展。科学把握安全与发展、监管和服务的辩证关系，以高水平安全保障高质量发展，以高质量发展促进高水平安全。服务重点企业发展，推动重点企业质量管理体系建设和能力提升，在确保产品质量安全风险有效防控的同时，推动医疗器械产业创新发展。
四、 强基固本，推动监管能力提升
(一)强化队伍能力建设。加大业务培训力度，不断提升监管人员能力水平。坚持全县医疗器械监管“一盘棋”格局，充分发挥检查力量作用，要积极支持省、市监管部门对检查员的抽调使用。
(二)推动社会共治。加强与媒体等联系交流，及时掌握行业发展动态，研究解决监管发展中的新问题，凝聚共治合力。充分发挥行业组织作用，积极开展法规标准培训，以企业法定代表人、主要负责人等“关键少数”为重点，开展关键岗位人员培训，推动企业主体责任意识进一步增强，督促企业进一步落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任规定》。行业协会要开展示范企业创建，组织召开报告会、推进会等，发挥优秀企业引领带动作用，推动企业质量管理体系建设，促进行业自律和高质量发展。
