城市监处字〔2022〕68号

当事人：城步苗族自治县儒林镇卫生院，医疗机构执业许全国唯一标识码：430****19，法定代表人：方永奇，主要负责人：方永奇，地址：儒林镇人民路242号，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科。有效期限自2022年01月01日至2024年12月31日，发证机关：城步苗族自治县卫生健康局。中华人民共和国事业单位法人证书的统一社会代码：124305294****450XT，名称：城步苗族自治县儒林镇卫生院，法定代表人：方永奇，举办单位：城步苗族自治县卫生健康局，登记管理机关：中共城步苗族自治县委机构编制委员会办公室。

联系电话：138****5135。

2022年8月31日，城步苗族自治县市场监督管理局执法人员易必化、张海波对城步苗族自治县儒林镇卫生院进行日常监督检查，在该院检验室合格品区冰箱里发现：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）一瓶，标示迈克生物股份有限公司生产，产品批号：0121011，生产日期：20210113，失效日期：20220713，规格：60ml/瓶；Y-谷氨酰基转移酶测定试剂盒GPNA底物法两瓶，标示复星诊断科技（上海）有限公司生产，生产日期：2020.07.26，批号D21071031，失效日期：2022.07.26，规格50ml/瓶；抗链球菌溶血素“0”测定试剂盒R1:4×40ml两瓶，R2:2×20ml一瓶，标示上海复星长征医学科学有限公司生产，生产日期：2020.12.21，批号T20120331，失效日期：2021.12.21。根据现场检查情况，我执法人员制作了《现场检查笔录》，并下发了《实施行政强制措施通知书》（城市监扣字【2022】68号）和《财物清单》（城市监扣字【2022】68号），所有文书均经当事人签字确认无异议。

我局随即指定易必化、张海波两名执法人员负责调查处理。经过调查取证，当事人违法事实清楚，证据确凿。执法人员于2022年9月1日填写了《立案审批表》并附上《现场检查笔录》、《实施行政强制措施通知书》、《财物清单》等报局领导批准立案，于2022年9月2日正式立案。上述事实，由以下证据证实：

1、2022年8月31日我局执法人员易必化、张海波在城步苗族自治县儒林镇卫生院检验室内制作的《现场检查笔录》一份、《城步苗族自治县市场监督管理局实施行政强制措施通知书》（城市监扣字[2022]68号）一份。

2、现场扣押的医疗器械：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）一瓶，Y-谷氨酰基转移酶测定试剂盒GPNA底物法两瓶；抗链球菌溶血素“0”测定试剂盒R1:4×40ml两瓶，R2:2×20ml一瓶。

3、当事人城步苗族自治县儒林镇卫生院法定代表人方永奇的身份证复印件一份、《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各一份，现场检查照片三张。

4、当事人城步苗族自治县儒林镇卫生院法定代表人方永奇的委托代理人杨昌群的身份证复印件一份。

5、对委托代理人杨昌群的《询问（调查）笔录》一份，《邵阳九州通医药有限公司销货清单》、《湖南世东医药有限公司销货清单》复印件各一份，利巴韦林喷雾剂、香丹注射液购进验收记录复印件各一份。

以上证据均经委托代理人杨昌群确认无误后签字认可。

根据以上查明的事实本局于2022年9月21日依法向当事人送达了城步苗族自治县市场监督管理局城食监听告字〔2022〕68号《行政处罚听证告知书》，当事人至2022年9月26日未向本局提出陈述、申辩和要求举行听证的要求。逾期未提出，本局视为放弃此权利。

本局认为：当事人使用失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”第三款之规定，予以处罚，货值金额不足五千元，无违法所得，且当事人能够主动配合调查取证，违法情节较轻，未造成严重后果，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条第三款：主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的和第九条第（三）款：生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的规定予以减轻处罚。拟对当事人减轻处罚，处罚建议：1、责令改正；2、没收违法使用的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）一瓶，Y-谷氨酰基转移酶测定试剂盒GPNA底物法两瓶；抗链球菌溶血素“0”测定试剂盒R1:4×40ml两瓶，R2:2×20ml一瓶；3、并处1万元罚款。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日（末日为节假日顺延），到中国农业银行城步苗族自治县支行（账户：城步苗族自治县非税收入管理局，账号：18375901040005502）缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定予以执行。本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向城步苗族自治县人民政府申请复议，也可在六个月内依法向武冈市人民法院提起行政诉讼。

城步苗族自治县市场监督管理局

二Ｏ二二年十月十日